You have successfully logged out.
Zgodność z normami
B. Braun poinformował: obowiązek zgłaszania zgodnie z paragrafem 33 rozporządzenia REACH (nr WE 1907/2006)
Oznakowaniem CE i deklaracją zgodności naszych wyrobów medycznych firma B. Braun potwierdza, że odpowiednie produkty są zgodne z „istotnymi wymaganiami” europejskiej dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych.
Obejmuje to, że wyszczególnione poniżej wyroby medyczne są projektowane i produkowane w taki sposób, że gdy są używane zgodnie z warunkami i przeznaczeniem, nie zagrażają one stanowi klinicznemu lub bezpieczeństwu pacjentów ani bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników lub osób trzecich, jeśli są używane zgodnie z warunkami i przeznaczeniem. Wykonywane są odpowiednie oceny, np. w połączeniu z wdrożeniem systemu zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971.
Od czasu przyjęcia europejskiej dyrektywy „REACH” (Rejestracja, ocena i autoryzacja chemikaliów) musimy informować, które urządzenia zawierają substancję wymienioną na tzw. liście kandydatów w stężeniu powyżej 0,1% masy. Lista ta została opublikowana na stronie internetowej „ECHA” (Europejska Agencja Chemikaliów) 28 października 2008 r. i jest stale aktualizowana.
Zgodnie z substancjami opublikowanymi na liście kandydackiej DEHP (bis (2-etyl (heksyl) ftalan), DOTE (2-etylheksyl 10-etyl-4,4-dioktyl-7-okso-8-oksa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate) i PZT (tlenek tytanu i cyrkonu ołowiu) są obecne w odpowiednich stężeniach w niektórych naszych produktach / wyrobach medycznych.
Wyroby objęte problemem z działów opieki szpitalnej i opieki nad pacjentem, zawierające DEHP (numer CAS: 117-81-7) o masie przekraczającej 0,1%, są oznaczone w następujący sposób:
Identyfikacja opiera się na następujących zasadach: Dyrektywy 67/548/EWG, 1999/45/WE i rozporządzenie WE nr 1272/2008 (rozporządzenie CLP) oraz rozporządzenie REACH (1907/2006).
Produkty zawierające DOTE (numer CAS: 15571-58-1) o masie powyżej 0,1% są wymienione w załączonym liście.
Ponadto czujnik powietrza zainstalowany w pompach Infusomat Space i Infusomat Compact Plus zawiera substancję PZT (nr CAS 12626-81-2) w odpowiednim stężeniu.
Załączonymi informacjami spełniamy obowiązek udzielania informacji zgodnie z art. 33 ust. 1 rozporządzenia REACH.
Dokument dotyczący „REACH” dla działu opieki szpitalnej i działu rynku pacjentów
PDF (7,0 MB)
link
Obowiązek zgłaszania zgodnie z paragrafem 33 rozporządzenia REACH B. Braun Avitum AG
PDF (123,1 KB)
link
Obowiązek zgłaszania zgodnie z paragrafem 33 rozporządzenia REACH B. Braun Avitum Italy S.p.A.
PDF (1,7 MB)
link
Spersonalizowane konto sprawia, że korzystanie z Internetu jest łatwiejsze, wygodniejsze i bezpieczniejsze.