Na poziomie europejskim konieczna stała się zmiana dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych 93/42 EWG (MDD), która została opublikowana w 1993 roku i obowiązuje do dziś. Wraz z nowym rozporządzeniem władze UE chcą poprawić jakość wyrobów medycznych, wzmocnić bezpieczeństwo i ujednolicić procesy w UE, a także zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów. Dodatkowe aspekty obejmują poprawę przejrzystości i identyfikowalności w połączeniu z nowymi technologiami, które umożliwiają jednoznaczną identyfikację wszystkich produktów w całym cyklu ich życia.  

Rozporządzenie MDR określa wymagania, które producent musi spełnić, aby móc sprzedawać wyroby medyczne w Europie. Dotyczy to zarówno wymagań technicznych dotyczących produktu, jak i wymagań dotyczących monitorowania produktów stosowanych w placówkach służby zdrowia.

Nastąpiło kilka zmian dotyczących klasyfikacji produktów. Oprócz wprowadzenia nowej klasy lr dla instrumentów chirurgicznych wielokrotnego użytku zwiększono wymagania stawiane wyrobom do implantacji klasy IIb. Ponadto liczne kategorie produktów zostały przypisane do wyższej klasy ryzyka. Rozporządzenie MDR zwiększa wymagania dotyczące dowodów klinicznych wyrobów medycznych. W przyszłości wszystkie wyroby medyczne, niezależnie od klasy ryzyka, będą wymagały oceny klinicznej. Nowo wprowadzona procedura kontroli oznacza lepsze monitorowanie nowych wyrobów do wszczepiania III klasy ryzyka, jak również aktywnych wyrobów medycznych, służących do podawania i/lub usuwania leków klasy IIb przed wprowadzeniem na rynek. Oprócz zwiększonych wymagań stawianych producentom, obowiązują obecnie bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych. Aby móc zatwierdzić wyroby medyczne, muszą być spełnione różne dodatkowe wymagania. Jednostki notyfikowane są również zobowiązane do przeprowadzania niezapowiedzianych audytów u producentów. Dodatkowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, które muszą być dostarczone przez producentów, znacznie zwiększają zakres i złożoność dokumentacji. 

Na produkcie nie ma dokładnego identyfikatora wskazującego zgodność z Rozporządzeniem MDR. Niemniej, wraz z wprowadzeniem rozporządzenia MDR, na etykiecie zostanie umieszczony nowy symbol ISO „MD” dla wyrobów medycznych.

Tak, dotyczy to wszystkich urządzeń medycznych wszystkich klas ryzyka, w tym jednostek i systemów terapeutycznych. 

Dane istotne dla społeczeństwa są udostępniane w centralnej europejskiej bazie danych, która już istnieje. Rozszerzona wersja EUDAMED będzie wprowadzana stopniowo, tzn. dobrowolne korzystanie z wersji „minimalnie opłacalnego produktu” (MVP) w 2022 r. Obowiązkowe stosowanie EUDAMED szacowane jest na 2. kwartał 2025 r. Patrz: oś czasu EUDAMED 

Legalni producenci, producenci systemów i zestawów zabiegowych, importerzy lub upoważnieni przedstawiciele ds. dystrybucji wyrobów medycznych w UE, muszą uzupełniać EUDAMED o dane dotyczące roli podmiotu, a także dane istotne dla każdego produktu, który ma być dystrybuowany w UE. 

Po opublikowaniu rozporządzenia MDR 5 maja 2017 r. rozporządzenie weszło w życie 25 maja 2017 r., z okresem przejściowym, który miał trwać do 26 maja 2020 r. W związku z pandemią COVID-19 obowiązkowe stosowanie Rozporządzenia MDR zostało odroczone do maja 2021 r. Zgodnie z 2. poprawką do Rozporządzenia MDR czas przejściowy jest wydłużony maksymalnie do grudnia 2028 r., co oznacza, że Certyfikaty MDD zachowują swoją ważność (maksymalnie do grudnia 2027 r. w przypadku produktów wszczepialnych klasy ryzyka IIb i III), jeśli spełnione są określone warunki wstępne.

• Wyroby medyczne nie mogą stwarzać niedopuszczalnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa.

• System zarządzania jakością musi już być zgodny z rozporządzeniem MDR.

• Wniosek MDR zostanie podpisany do maja 2024 r.

• Umowa MDR z jednostką notyfikowaną zostanie podpisana do września 2024 r.

• brak istotnych zmian w produktach MDD.

Zgodnie z 2. nowelizacją Rozporządzenia MDR nie obowiązuje już ostateczny okres wyprzedaży. Zaplanowany wcześniej okres wyprzedaży (tj. brak dalszej dystrybucji produktów z certyfikatem MDD po maju 2025 r.) został anulowany.

• Ważność certyfikatu MDD EC przedłuża się automatycznie (nie ma konieczności wydawania nowych certyfikatów).

• Certyfikaty MDD i MDR WE będą ważne równolegle przez okres przedłużenia harmonogramu.

• Zarówno produkty MDD, jak i MDR mogą być wprowadzane do obrotu równolegle.

W związku z pandemią COVID-19 obowiązkowy termin składania wniosków o MDR został wyznaczony na dzień 26 maja 2021 r. Skutkuje to następującymi terminami wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu według klas wyrobów:

Klasa I: 26 maja 2021 r.

Klasy Ir, Is, Im, IIa, IIb i III:  26 maja 2024 r.

Ocena zgodności to proces, który potwierdza, czy wyrób medyczny oraz jego producent spełniają wymagania określone w europejskim rozporządzeniu MDR. W zależności od klasy ryzyka danego wyrobu B. Braun może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności. Dodatkowe oceny są natomiast realizowane przez tzw. jednostkę notyfikowaną.

Jednostka notyfikowana to niezależna organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie Unii Europejskiej do oceny zgodności producentów i wyrobów medycznych z wymaganiami rozporządzenia MDR. Obecnie jednostki notyfikowane podlegają procesowi oceny obejmującemu audyty. Po pomyślnym zakończeniu tego procesu są uprawnione do przeprowadzania ocen procesów stosowanych przez producentów wyrobów medycznych pod kątem zgodności z MDR. Po potwierdzeniu zgodności tych procesów możliwa jest certyfikacja wyrobów medycznych w ramach zatwierdzonego systemu oceny zgodności.   

Nawet po dostosowaniu całego portfolio produktów do wymagań MDR producenci nadal będą ponosić znaczące dodatkowe koszty wynikające ze zwiększonych wymagań określonych w rozporządzeniu MDR. 

Głównymi celami rozporządzenia są lepsza ochrona zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów, zwiększenie przejrzystości, pewności prawnej oraz większa harmonizacja przepisów na poziomie europejskim. Cele te mają zostać osiągnięte dzięki bardziej szczegółowej dokumentacji technicznej wyrobów medycznych oraz wdrożeniu systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami MDR.

Rozporządzenie (UE) 2023/607 stanowi, że certyfikaty wydane na podstawie dyrektywy MDD do 25 maja 2017 r. i nadal ważne w dniu 26 maja 2021 r. zachowują ważność niezależnie od wskazanej daty ich wygaśnięcia. Oznacza to, że wyroby medyczne, dla których deklaracja zgodności MDD była ważna 26 maja 2021 r., mogą nadal być wprowadzane do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Produkty, które znajdowały się już na rynku przed 26 maja 2021 r. i posiadały deklarację zgodności MDD, mogą nadal być wprowadzane do obrotu tak długo, jak długo deklaracja ta pozostaje ważna. Przedłużony okres ważności obowiązuje do maja 2027 r. dla wyrobów medycznych klasy III oraz implantowalnych wyrobów klasy IIb, a do maja 2028 r. dla wszystkich pozostałych klas ryzyka (z wyjątkiem klasy I).

Rozporządzenie (UE) 2023/607 zniosło okres wyprzedaży dla wyrobów medycznych zgodnych z dyrektywą MDD, którego zakończenie pierwotnie przewidziano na 27 maja 2025 r.

Producent w deklaracji własnej (liście potwierdzającym) potwierdza, że dany wyrób medyczny spełnia obowiązujące wymagania prawne. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2023/607 ważność wszystkich certyfikatów, które nie utraciły ważności do 20 marca 2023 r., została przedłużona do 31 grudnia 2027 r. (dla wyrobów klasy III oraz implantowalnych wyrobów klasy IIb) lub do 31 grudnia 2028 r. (dla wszystkich pozostałych wyrobów, z wyjątkiem klasy I). Aby zachować ważność certyfikatów i deklaracji zgodności, producent musi spełnić następujące warunki.
 

• Wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) zgodny z wymaganiami MDR do 26 maja 2024 r.
•  Złożyć wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną do 26 maja 2024 r.
• Podpisać pisemną umowę z jednostką notyfikowaną dotyczącą przeprowadzenia oceny zgodności do 26 września 2024 r.
• Nie wprowadzać istotnych zmian w wyrobie oraz zapewnić, że wyrób nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa. 

Jako producent wyrobów medycznych B. Braun jest zobowiązany do spełnienia wymagań rozporządzenia MDR. W tym celu różne zespoły robocze aktualizują dokumentację techniczną oraz dostosowują procesy, aby zapewnić ich zgodność z wymaganiami MDR. Ponadto B. Braun jest zobowiązany do przekazywania do bazy EUDAMED informacji o wyrobach medycznych, w tym danych dotyczących niepowtarzalnego identyfikatora wyrobu (UDI), a także informacji związanych z nadzorem po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (post-market surveillance).  

Grupa B. Braun zainicjowała kompleksowe działania oraz przeznaczyła odpowiednie zasoby, aby zapewnić terminowe wdrożenie wymagań rozporządzenia MDR. 

Wszystkich wyrobów medycznych.

B. Braun od dłuższego czasu intensywnie przygotowuje się do wdrożenia nowych wymagań i zakłada, że będzie w stanie dotrzymać wyznaczonego harmonogramu.

Systemy zarządzania jakością B. Braun Melsungen AG, B. Braun Avitum AG oraz Aesculap AG zostały już certyfikowane zgodnie z wymaganiami MDR. Przygotowano również dokumentację techniczną zgodną z MDR dla naszych wyrobów medycznych. Proces przechodzenia poszczególnych produktów na zgodność z MDR będzie realizowany sukcesywnie aż do upływu maksymalnych terminów przejściowych przewidzianych w przepisach.

Co do zasady tak – w zależności od planowanego cyklu życia danego produktu wyroby są certyfikowane zgodnie z wymaganiami MDR. Podobnie jak w poprzednich latach, B. Braun będzie nadal dostosowywać swoje portfolio produktowe. Do oferty będą wprowadzane nowe produkty, starsze generacje będą zastępowane nowszymi rozwiązaniami, a produkty nierentowne lub przestarzałe będą wycofywane z portfolio. W ramach standardowego procesu zarządzania asortymentem będziemy nadal informować odpowiednich klientów o zmianach w ofercie produktowej w sposób terminowy, otwarty, przejrzysty i ukierunkowany, a tam, gdzie będzie to możliwe, proponować odpowiednie alternatywy.

B. Braun wykorzystuje okres przejściowy przewidziany w MDR do stopniowego dostosowywania swojego portfolio produktowego do nowych wymagań. W tym okresie przejściowym B. Braun będzie wprowadzać do obrotu zarówno produkty certyfikowane zgodnie z MDD, jak i produkty certyfikowane zgodnie z MDR.

TÜV Süd został uznany za drugą na świecie jednostkę notyfikowaną wyznaczoną zgodnie z MDR w maju 2019 r. Pozostałymi jednostkami notyfikowanymi odpowiedzialnymi za ocenę wyrobów medycznych B. Braun są MedCert, DEKRA oraz TÜV Rheinland, które również uzyskały wyznaczenie zgodnie z wymaganiami MDR. Aktualny wykaz jednostek notyfikowanych akredytowanych zgodnie z MDR jest dostępny na stronie Komisji Europejskiej.
Strona internetowa Komisji Europejskiej

a) Identyfikacja wyrobów medycznych ulegnie zmianie poprzez wprowadzenie systemu niepowtarzalnej identyfikacji wyrobu (UDI – Unique Device Identification).

b) W przypadku nowych wyrobów klasy III mogą pojawić się dodatkowe obowiązki związane z dokumentacją.

c) Baza danych EUDAMED zapewni klientom większą przejrzystość w zakresie informacji o wyrobach medycznych.

B. Braun jest przygotowany do spełnienia wymagań MDR i przeznaczył na ten cel już znaczące inwestycje liczone w dziesiątkach milionów euro. Do głównych czynników kosztotwórczych należą bardziej rozbudowane wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, wdrożenie rozwiązań technicznych i systemowych niezbędnych do zarządzania danymi w systemie EUDAMED oraz zwiększone wymagania związane z nadzorem nad wyrobami po ich wprowadzeniu do obrotu.  

B. Braun aktywnie wspiera klientów w dostępie do niezbędnych informacji. W tym celu od maja 2021 r. deklaracje zgodności oraz instrukcje użytkowania są sukcesywnie udostępniane w formie cyfrowej.

Deklaracje zgodności można znaleźć na stronie www.bbraun.com. Wystarczy wpisać nazwę produktu w wyszukiwarkę, a następnie odszukać odpowiednią deklarację zgodności w sekcji „Powiązane dokumenty”. Większość deklaracji zgodności dla produktów B. Braun Melsungen AG i B. Braun Avitum AG jest dostępna za pośrednictwem tego kanału. Ze względów technicznych deklaracje zgodności dla produktów Aesculap AG (z wyjątkiem portfolio materiałów szewnych) będą udostępniane online stopniowo w średnim horyzoncie czasowym. W przypadku konieczności uzyskania deklaracji zgodności, która nie jest dostępna online, należy skontaktować się z odpowiednimi przedstawicielami działu obsługi klienta lokalnej spółki B. Braun.

Instrukcje użytkowania można pobrać ze strony https://eifu.bbraun.com Po wprowadzeniu numeru artykułu lub numeru GTIN zostaną wyświetlone dokumenty przypisane do danego produktu. 

Większość listów potwierdzających jest dostępna online na stronie bbraun.com w dokumentacji dotyczącej danego produktu. Jeśli dokument nie jest dostępny w serwisie internetowym, można wystąpić o jego udostępnienie do odpowiedniej organizacji sprzedażowej B. Braun. Przegląd krajowych spółek i organizacji B. Braun znajduje się tutaj.

List potwierdzający wydany przez jednostkę notyfikowaną odnosi się do rozporządzenia (UE) 2023/607 i stanowi dokument potwierdzający. W liście tym jednostka notyfikowana potwierdza, że producent (wraz z objętymi nim wyrobami medycznymi) spełnia wymagania określone w tym rozporządzeniu. Listy potwierdzające mogą zostać udostępnione za pośrednictwem działu obsługi klienta.

Rozporządzenie MDR wymaga jedynie, aby w przypadku wyrobów medycznych, dla których ma to zastosowanie, podano jednoznaczną informację o terminie, do którego wyrób może być bezpiecznie używany lub implantowany. Termin ten powinien być określony co najmniej poprzez wskazanie roku i miesiąca.

W przypadku produktów B. Braun, dla których termin ważności oznaczono wyłącznie miesiącem i rokiem, wyrób może być używany do końca wskazanego miesiąca.