Rozporządzenie REACH

B. Braun poinformował: obowiązek zgłaszania zgodnie z paragrafem 33 rozporządzenia REACH (nr WE 1907/2006)

Oznakowaniem CE i deklaracją zgodności naszych wyrobów medycznych firma B. Braun potwierdza, że odpowiednie produkty są zgodne z „istotnymi wymaganiami” europejskiej dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych.

Obejmuje to, że wyszczególnione poniżej wyroby medyczne są projektowane i produkowane w taki sposób, że gdy są używane zgodnie z warunkami i przeznaczeniem, nie zagrażają one stanowi klinicznemu lub bezpieczeństwu pacjentów ani bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników lub osób trzecich, jeśli są używane zgodnie z warunkami i przeznaczeniem. Wykonywane są odpowiednie oceny, np. w połączeniu z wdrożeniem systemu zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971.

Od czasu przyjęcia europejskiej dyrektywy „REACH” (Rejestracja, ocena i autoryzacja chemikaliów) musimy informować, które urządzenia zawierają substancję wymienioną na tzw. liście kandydatów w stężeniu powyżej 0,1% masy. Lista ta została opublikowana na stronie internetowej „ECHA” (Europejska Agencja Chemikaliów) 28 października 2008 r. i jest stale aktualizowana.

Ponadto czujnik powietrza zainstalowany w pompach Infusomat Space i Infusomat Compact Plus zawiera substancję PZT (nr CAS 12626-81-2) w odpowiednim stężeniu.

Załączonymi informacjami spełniamy obowiązek udzielania informacji zgodnie z art. 33 ust. 1 rozporządzenia REACH.